Posiblemente a muchos de vosotros os suene a ”chino”. Quizás a otros por sus roles como enfermeras dedicadas a la investigación, ya sea como investigadores principales, secundarios o de un equipo de investigación, os resulte más familiar todo esto.  Es por muchos desconocido además el papel tan importante que desempeñan las enfermeras que desarrollan su rol en entornos de investigación. Sobre todo en las complejas investigaciones que integran a seres humanos como objetos de estudio. Realmente es una faceta del cuidar que creo es desconocida y seguramente poco reconocida.

El caso es que en ocasiones, la práctica clínica en según qué entornos, puede llevar a alguno de nosotros a la polivalencia. Y podemos formar parte, de manera directa o indirecta, de un estudio tipo ensayo clínico, por ejemplo. Tanto por este motivo como por el de dar a conocer esta faceta enfermera, he pensado que resultaría interesante el compartir “los principios de la las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)” de la ICH ( International Conference on Harmonitation).

Estos principios están recogidos en la “Guía de Buena Práctica Clínica (BPC) de la ICH. Ésta guía es una norma internacional de “Calidad ética y científica” que es aplicable tanto al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen humanos. Y su cumplimiento garantiza la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas sometidas al ensayo, de acorde con los principios de la Declaración de Helsinki (ésta si que la coniocéis, no?). Garantizando además la credibilidad de los datos obtenidos. El objetivo de ésta norma es propiciar un marco único para la UE, Japón y EEUU. Ahí es nada, ¿eh?

Está disponible en el siguiente enlace: http://ichgcp.net/es/ , y si le dais una ojeada, seguramente os vendrá a la cabeza la polémica de los constructores de coches, ¿pensáis que respetaron alguno de éstos principios? Es de tener en cuenta que éstos principios son aplicables a otras investigaciones clínicas que puedan afectar a la seguridad y el bienestar de los seres humanos. Una buena forma de hacerse a la idea de su contenido es conocer sus principios básicos. Espero que os sirva:

 

Los 13 Principios de las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH

  1. Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que sean coherentes con la guia de la BPC y la legislación vigente.

  2. Antes de iniciar un ensayo, deberán considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la sociedad. Un ensayo deberá iniciarse y continuar unicamente en el caso de que los beneficios previstos justifican los riesgos.

  3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

  4. La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigacion debera ser suficiente para avalar el ensayo clínico propuesto.

  5. Los ensayos clínicos deberán estar cientificamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado.

  6. El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable de un CEIC.

  7. El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un médico cualificado o, en su caso, un odontólogo cualificado.

  8. Cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar cualificado, por su titulacion, formacion y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas.

  9. Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico.

  10. Toda la información del ensayo clínico deberá ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas.

  11. Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.

  12. Los medicamentos en investigación deberán fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.

  13. Se implantaran sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.

Ya sólo falta que nuestra amiga @Creative_nurse se deje llevar y nos confeccione una buena infografía con estos 13 principios…. 🙂