14329622976_2ae10f5741_z

Ciertamente ha sido  una gran noticia entorno a la temática del ébola la que hemos recibido esta semana. En los diferentes medios de comunicación nos hablaban del anuncio de la OMS del inminente inicio de la vacunación en zonas afectadas por el virus del ébola. Esta completa noticia es un ejemplo: La OMS anuncia que probará la vacuna contra el ébola en las zonas afectadas este mes.

Esta gran noticia, se corresponde con la hoja de ruta marcada por la propia OMS en sus esfuerzos para combatir este virus. Hoja de ruta que podéis consultar en el comunicado oficial que hizo en Octubre de 2014. En este marcaba los hitos propuestos para el desarrollo de la vacuna contra el ébola, y precisamente entre Enero y Febrero se pretendía disponer primero de “dosis de vacunas elaboradas de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para los estudios de la fase 2” y haber “aprobado e iniciado los estudios de la fase 2 en países afectados y en otros países”. Podéis consultar el documento en el siguiente enlace, Vacunas experimentales contra el virus del Ebola.

Si recordamos, a finales del año pasado se hablaba del inicio de la vacunación a voluntarios, algo que se correspondía con la fase 1 del ensayo clínico de la vacuna.

Puede que conozcáis a qué se refieren los investigadores y la OMS cuando hablan de las “fases” en el desarrollo de la vacuna, puede que sea un dato que haya pasado inadvertido, pero creo que es interesante explicarlo para entender en qué punto se encuentran los investigadores en el desarrollo de la vacuna.

Para el desarrollo de una vacuna se han de seguir una serie de pasos(1)(2)(3).

Etapa de Exploaración: se trata de investigación de laboratorio, dónde se identifican por ejemplo antígenos que podrían ayudar a tratar o prevenir una enfermedad.

Etapa Preclínica: En el laboratorio se realizan pruebas y evaluaciones en tejidos y/o animales de laboratorio, comprobando diversos factores, como su estabilidad, seguridad, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

Etapa Clínica (estudios clínicos con humanos): Esta parte consta de tres fases.

Fase 1: la vacuna se ensaya en un número reducido de voluntarios con la intención de conocer su inocuidad, es decir si es segura y su eficacia (lo que es la inmunogenicidad) y además obtener una aproximación de la dosis apropiada que debe utilizarse.

Fase 2: sirven para conocer de manera más exacta la inocuidad y la capacidad de estimulación inmunitaria (inmunogenicidad),  así como la dosis necesaria y la eficacia en varios cientos de voluntarios. Además de planear un programa y método de vacunación.

Fase 3: se determinan la eficacia y la inocuidad en varios miles de voluntarios.

Por lo tanto ahora ya sabemos dónde se encuentra la OMS en la creación de la Vacuna del ébola.

Por otra parte cabe destacar que las enfermeras juegan un papel muy destacable en este proceso, como parte activa en la investigación. Y no sólo por ser quien realiza la acción de vacunar. Las enfermeras en los Ensayos clínicos han de conocer con exactitud el protocolo de la investigación, y son una parte fundamental para velar por las personas a las que están cuidando. Han de velar por ejemplo por el estricto cumplimiento de la ética frente a las personas que están siendo vacunadas.

Existen dos documentos muy importantes a tener en cuenta cuando hablamos de investigación en humanos, un campo dónde la biética es muy importante para evitar traspasar líneas que en el pasado (no muy lejano se traspasaron).

En primer lugar la Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos,  “que es una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables”.

En segundo lugar las NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA (CPMP/ICH/135/95) una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos.

Esperemos que se proporcione la correcta protección de derechos de las personas que se vacunaran, y se suscriban los principios éticos rigurosamente.

1.           Chile U de. Las fases de los ensayos clinicos de vacunas y medicamentos [Internet]. Universidad de Chile. 2014. Available from: http://uchile.cl/u76032

2.           The College Of Physicians of Philadelphia. The history of Vaccines: Desarrollo, pruebas y reglamentos para las vacunas [Internet]. 2014. Available from: http://www.historyofvaccines.org/es/contenido/articulos/desarrollo-pruebas-y-reglamentos-para-las-vacunas

3.           OMS, UNICEF, Mundial B. Vacunas e inmunización: situación mundial, tercera edción [Internet]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud (OMS); 2010 [cited 2015 Jan 11]. Available from: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789243563862_spa.pdf

 

Fernando Campaña Castillo, Editor de Nuestraenfermeria.es

Fotografía portada, Algunos derechos reservados por NIAID